ფარმაცევტულმა გიგანტმა ოპტიმიზმი გამოთქვა, რომ მისი ახალი გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინა წელს იქნება ხელმისაწვდომი, დამტკიცებასთან დაკავშირებული შეშფოთების შემდეგ. შეერთებულ შტატებში წამლების რეგულირებაზე პასუხისმგებელმა ფედერალურმა სააგენტომ განაცხადა, რომ განიხილავს ფარმაცევტული გიგანტის, Moderna-ს, გრიპის ვაქცინის განაცხადს, ერთი კვირის შემდეგ, რაც მან მოულოდნელად უარი განაცხადა ამის გაკეთებაზე. Moderna-მ ოთხშაბათს განაცხადა, რომ სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) მიიღო განახლებული განაცხადი, რომელიც ითვალისწინებს ახალი გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინის სრულ დამტკიცებას 50-დან 64 წლამდე ასაკის პაციენტებისთვის და დაჩქარებულ დამტკიცებას 65 წელზე უფროსი ასაკის პირებისთვის. „FDA-ის დამტკიცების მოლოდინში, ჩვენ მოუთმენლად ველით ჩვენი გრიპის ვაქცინის ხელმისაწვდომობას ამ წლის ბოლოს, რათა ამერიკის ხანდაზმულ მოსახლეობას ჰქონდეს ახალი ვარიანტი, დაიცვას თავი გრიპისგან“, - ნათქვამია აღმასრულებელი დირექტორის, სტეფან ბანსელის განცხადებაში. მან ასევე მადლობა გადაუხადა FDA-ს საკითხთან დაკავშირებით „ჩართულობისთვის“. FDA-ის გადაწყვეტილება Moderna-ს განაცხადის მიღების შესახებ, მკვეთრი ცვლილება იყო მის წინა პოზიციასთან შედარებით. 10 თებერვალს Moderna-მ გაამჟღავნა, რომ FDA-მ უარი უთხრა განაცხადზე, რომელიც ეხებოდა ახალი გრიპის ვაქცინის განხილვას ხანდაზმულ მოზრდილებში გამოსაყენებლად. ამ განცხადებამ შეშფოთება გამოიწვია ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში იმის თაობაზე, თუ როგორ მოხდებოდა ახალი ვაქცინების მიღება აშშ-ის პრეზიდენტის, დონალდ ტრამპის, ადმინისტრაციის პირობებში, რომელმაც გააუქმა ვაქცინების გარკვეული გაიდლაინები. ტრამპის ზოგიერთმა ოფიციალურმა პირმა, მათ შორის ჯანდაცვისა და ადამიანური მომსახურების მდივანმა რობერტ ფ. კენედი უმცროსმა, ასევე გაავრცელეს ცრუ ინფორმაცია ვაქცინების უსაფრთხოების შესახებ. იმ დროს, Moderna-მ სააგენტოს უარი უწოდა „წინა წერილობით კომუნიკაციებთან შეუსაბამოს“ FDA-სთან. ბანსელმა განცხადებაში აღნიშნა, რომ გადაწყვეტილება „არ გამოავლინა რაიმე უსაფრთხოების ან ეფექტურობის პრობლემა ჩვენს პროდუქტთან დაკავშირებით“ და „არ ემსახურება ჩვენს საერთო მიზანს, გავაძლიეროთ ამერიკის ლიდერობა ინოვაციური მედიკამენტების შემუშავებაში“. სააგენტოს უარი კომპანიის განაცხადის განხილვაზე უჩვეულო ნაბიჯი იყო. თავდაპირველი განაცხადის უარყოფის წერილში („უარი დოკუმენტაციის მიღებაზე“) FDA-ის ვაქცინების დირექტორმა, ვინაი პრასადმა განაცხადა, რომ Moderna-ს უნდა შეეტანა მაღალი დოზის ბრენდი შედარებისთვის საცდელ პროცესში. Moderna-მ ჩაატარა 40 000-კაციანი კლინიკური კვლევა, რომელიც ორიენტირებული იყო 50 წელზე უფროსი ასაკის მოზრდილებზე და დაასკვნა, რომ მისი ახალი ვაქცინა უფრო ეფექტური იყო, ვიდრე სტანდარტული ინექცია. კომპანიამ საჯაროდ უპასუხა, რომ FDA-მ თავად ურჩია ეს მიდგომა კვლევის დამტკიცებისას. კომპრომისის სახით, Moderna დათანხმდა კიდევ ერთი კვლევის ჩატარებას მას შემდეგ, რაც ახალი გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინა ხელმისაწვდომი გახდება. FDA მიზნად ისახავს განახლებულ განაცხადზე გადაწყვეტილების მიღებას 5 აგვისტოსთვის. გრიპის ვაქცინა შექმნილია mRNA ტექნოლოგიით, რაც კენედის ხშირი კრიტიკის საგანია. კენედი ანტივაქცინურ შეხედულებებს ავრცელებს და ჯანდაცვისა და ადამიანური მომსახურების დეპარტამენტში ექსპერტები ისეთი ფიგურებით ჩაანაცვლა, რომლებიც მის სკეპტიციზმს იზიარებენ. გასულ ივნისს, კენედიმ გააუქმა თითქმის 500 მილიონი დოლარის ოდენობის ფედერალური კვლევითი გრანტები და კონტრაქტები mRNA ვაქცინების კვლევისთვის.